2021年，国家组织了第四、五批的药品带量采购。硝烟未散，8月份国家医保局的两则消息再次引爆 行业的热议：一是医保局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量 优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。 二是将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，考虑临床用药需求，充分征求临床 和药学专家以及相关企业意见，摸清企业产能，形成适合生物制剂特点的集中采购规则。 　　相关工作循序渐进：9月10日，国家组织药品联合采购办公室通过上海阳光医药采购网发布了第六 批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）的二代及三代胰岛素相关企业及产品清单；9月14日，广东省 药交所发布了《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件》征求意见稿。 　　

政策与试点铺垫 　　早在2020年7月，国家医保局就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作召开座谈会，研究 完善相关领域采购政策，推进采购方式改革；同年9月，表示“将进一步研究并探索对未过评药品及目 前尚无一致性评价标准的药品，如生物制品和中成药等开展集中带量采购工作。”《关于推动药品集 中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）明确，“探索对适应症或功能主 治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，为中成药集中采购提供了基本遵循。 　　过去一年中，各地按照国家集中采购要求精神进行了中药和生物制剂的试点，如青海省、浙江金 华、河南濮阳等地针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索；湖北武汉在2020年1月进 行了胰岛素的集中带量采购。前段时间，湖北省医保局发出通知，中成药跨区域联盟集中带量采购试 点也将拉开序幕。 　　难点在哪儿 　　中成药集中带量采购不同于西药的最大问题，笔者以为有两个：一是质量标准不统一；二是价格 形成机制相对复杂。 　　不同于西药的一致性质量评价，质量的控制指标清晰明确，中成药质量是指严格按照已许可的配 方和操作进行生产所得的产品性质，由于中成药成分复杂，决定中成药质量的不仅是中药材、生产过 程，而是受到诸多种因素的影响，如配方中药材、中药有效成分、中药炮制、制剂工艺、辅料、包 装、贮藏条件、运输等，目前的质检项目和数据难以完全代表一个中成药的真实产品质量。在价格形 成机制上，国家采取了成本定价、规定批零差率、只管最高价、管理加成率、零差价或差别加价、企 业自主定价、通过招标形成交易价格等不同的管理方式，对中成药来说，由于没有完全统一的价格形 成机制和标准，价格不均衡的现象是存在的。 　　今年4月底，国家药典委发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》，颁布首批 160个中药配方颗粒的统一标准，将于2021年11月正式实施，在以集中带量采购为突破口的医改环境 下，为中成药带量采购探索出了新方向。